Фармацевтичната замразяваща-машина за сушене се състои от-кутия за замразяване, рафт, кондензатор и други големи контейнери плюс хладилна система, система за циркулация на топлинната среда, вакуумна изпускателна система, CIP/SIP система, система за рекомпресия, хидравлична пневматична система, система за управление и др. състав. Основната му функция е да замразява изсушената лекарствена течност при ниска температура и да сублимира и отстранява водата в нея под вакуум.
Сушилнята за замразяване осигурява две цели, едната е да отстранява влагата по подходящ начин в стерилно състояние, а другата е да не причинява микробно замърсяване. По своята специфика се определя, че лиофилизиращата сушилня трябва да има специални условия. Инспекторите трябва да са запознати с принципа на работа и основните работни параметри на лиофилизираните сушилни. Когато проверяват фармацевтичните сушилни за замразяване, те трябва да обърнат внимание на следните аспекти:
1. Средата, в която се намира лиофилизиращата сушилня: достатъчно място е запазено за средата, в която се намира лиофилизиращата сушилня, за да се улесни асептичната работа на персонала, прехвърлянето на полу-спрени продукти в и извън кутията до кутията за замразяване-изсушаване и работната зона на-сушилнята за замразяване извън кутията. Нивото на чистота на околната среда и състоянието на мониторинга на околната среда;
2. Дизайн на -машина за сушене чрез замразяване: Дизайнът на -машина за сушене чрез замразяване е подходящ за нейната функция. По време на проверката обърнете внимание на ключовите параметри на машината за замразяване-или аларменото устройство за неизправност на цикъла на сушене{4}}замразяване, устройството за блокиране на въздуха на дренажната система, метода на стерилизация на оборудването и особено газовия филтър. Методи за стерилизация, мерки за предотвратяване на замърсяване с масло и др.;
3. Потвърждение на сушилня за замразяване: Има много ключови работни параметри на лиофилизираната сушилня и трябва да бъдат избрани подходящи и достатъчни основни работни параметри за проверка. По време на инспекцията трябва да се обърне внимание на проверката на еднородността на температурата на рафта, проверката на стерилизацията на филтъра за стерилизация на газ, теста за способността за улавяне на вода, потвърждаването на скоростта на сублимация, теста за целостта на газовия филтър и степента на изтичане на вакуум проверка;
4. Почистване, дезинфекция и стерилизация на лиофилизатори: операциите за почистване, дезинфекция и стерилизация на оборудването трябва да бъдат проверени и трябва да се обърне внимание на обхвата на методите за почистване и потвърждаването на времето за почистване по време на инспекцията; цикъл на стерилизация/дезинфекция, ефект на стерилизация Стерилизиращо филтриране на дезинфектанти, използвани за оценка на ситуацията (напр. използване на биологични индикатори);
5. Риск от работата на персонала: За ръчното подаване и разтоварване на замразени-изсушени продукти или полуавтоматичната система за подаване и разтоварване, трябва да има ограничение във времето за проверка и ръчната суха работа трябва да бъде минимизирана вместо механична работа. По време на инспекцията трябва да се обърне внимание на работата на персонала, влизащ и излизащ от кутията.
