Ключовите точки от проверката на процеса на замръзване на оборудване за сушене на замръзване:
1. Обърнете внимание на това дали процесът на сушене на замръзване на продукта е в съответствие с процеса на регистрация и одобрение? Имайте предвид следните промени, засягащи процеса на лиофилизация:
1) Положението на разширяването на партидите на продукта;
2) Промени, свързани с продукта: обем на контейнера, контейнерен материал, спецификация и дебелина, рецепта, доставчик на сурови и помощни материали и др.;
3) Промени, свързани с оборудването: машина за сушене на замръзване, зона за сушене на замръзване, брой преградни слоеве, метод на товарене и др.
2. Обърнете внимание на това дали кривата на сушене на замръзване е ненормална (кривата на параметри като температура на продукта и/или преградата, вакуумна степен, температура на хладника и време), а ключовите параметри за контрол на процеса на замръзване на процеса са (за справка):
1) Етап на предварително замразяване: скорост на предварително замразяване, минимална температура преди замръзване, предварително замразяващо време, време за охлаждане на хладника, предварително замразяващо крайно време и др.;
2) Етап на сублимация: начало на времето за отопление, време за вакуумиране, вакуумна степен и т.н.;
3) Етап на анализ: време за анализ, максимална допустима температура за отопление на продукта, време за контрол на налягането в кутията, максимален вакуум и др.;
4) Други: общо време за сушене на замръзване и др.
