Тълкуване на няколко изисквания на фармацевтичния лиофилайзер за опаковъчни контейнери
Продуктите, преработени чрез вакуумно замразяване-сушене на фармацевтичните машини за замразяване, се запазват лесно за дълго време. След добавяне на вода, те могат да се върнат в състоянието преди замразяване-сушене и поддържане на оригиналните биохимични характеристики. Технологията за сушене на замръзване е много подходяща за топлинно чувствителни вещества като антибиотици, ваксини, кръвни продукти, ензими, хормони, и други биологични тъкани. Той се използва широко в областта на медицината, фармацията, биологичните изследвания, химическата промишленост, храната, и така нататък.
Въпреки че биофармацевтичният е малък клон на фармацевтичната промишленост, значението му се увеличава ден след ден. Биологичните агенти са биоактивни вещества, които са особено чувствителни към температурата, много нестабилни, и лесни за реакция помежду си. Поради горните характеристики, животът на съхранение на биологични агенти е много кратък и те обикновено трябва да бъдат замразени, в противен случай, те ще се влошат бързо. Така че какъв вид опаковка трябва да се използва за биологични агенти, произведени от фармацевтичните машини за сушене на замразяване чрез метод за сушене на замръзване?
1. Производителност на топлопрехвърляне
Успехът на замразяване-сушене зависи до голяма степен от добрата топлопроводимост изпълнение на контейнера. Поради тази причина контейнерите, използвани в процеса на сушене на замръзване, трябва да отговарят на следните изисквания: те трябва да бъдат изработени от материали, които могат да осигурят добра топлопроводимост, а колкото по-слаба е топлоизолацията на контейнера, толкова по-добре; За да пести енергия, контейнерът трябва да има висока ефективност на преобразуване на топлината и може добре да прехвърли топлината, генерирана от рафта на лиофилайзера в контейнера.
Контейнерите, изработени от материали с нисък коефициент на топлопрехвърляне, имат много ниска ефективност на топлопроводимост; Формата, размерът или качеството на контейнера също ще повлияят на ефективността на топлопрехвърляне на контейнера; Ако се използват твърде много материали при производството на контейнери, тези материали ще се превърнат в термична бариера, за да се предотврати предаването на енергия в контейнера. Ниската топлопроводимост често води до неуспех на замразяване-сушенето на продукти.
Повърхността на сублимацията автоматично ще се изправи надолу към дъното на серумния контейнер, а лиофилайзерът ще се движи навътре към центъра на замразеното тяло. Ако контейнерът има очевидна топлоизолация, целият процес на сублимация не може да бъде контролиран; Ако процесът на сублимация не се контролира, някои химикали ще бъдат вакуумно изсушени, а не лиоизсъхнали. Обработваната по този начин медикамент няма дължимото си представяне. Поддържането на неговата дейност, срок на годност, и бърза реорганизация ще бъдат значително намалени.
2. Запечатване на производителността
В по-късния етап на обработка на сушенето на замръзване агентът е бил изсушен от машината за сушене на замръзване, а оборудването ще създаде ултра суха среда. Преди да извадите контейнера, съдържащ лекарство, извън ултра-сухата среда, контейнерът трябва да бъде запечатан. Това е така, защото след изсушаване вътрешната остатъчен влага на агента се намалява до по-малко от 3%. След като бъде изложена на външната среда с ниво на влажност много по-високо от себе си, възможността за сушене на замръзване ще абсорбира влагата от външната среда колкото е възможно повече. След като медикаментът абсорбира водата, качеството ще се влоши незабавно; Функцията на средството за сушене на замръзване ще бъде отслабена. Реабсорбцията на водата от агента ще доведе до загуба на надлежна производителност на агента, което няма да постигне очаквания ефект от лечението, и дори ще доведе до това, че производителят трябва да си припомни продукта.
Използването на контейнери, които не могат да бъдат запечатани в лиофилайзера, е често срещана грешка, допусната от биологичните фармацевтични производители. Например, много диагностични реагенти се зареждат в епруветки за обработка на замръзване в машината за сушене на замръзване. Тези епруветки са запечатани с винтови капачки. Сега няма осъществим метод за запечатване на тези епруветки в машината за сушене на замръзване, така че производителите трябва да съберат голяма група служители, за да запечатват контейнерите ръчно. Този процес обикновено се извършва в цех, който не отговаря на изискванията за обработка на замръзване на машината за сушене на замръзване. По този начин агентът просто замръзнала изсушена от машината за сушене на замръзване ще бъде изложена на околната среда с високо ниво на влажност, агентът ще поеме голямо количество вода в околната среда и производителността му ще стане нестабилна.
